¿Qué son los ensayos clínicos?

Un ensayo clínico es una investigación que permite a los científicos determinar si un nuevo medicamento o dispositivo médico contribuirá de alguna forma a prevenir, detectar o tratar una enfermedad.Los ensayos clínicos también ayudan a descubrir qué tan seguros son estos nuevos tratamientos y si son mejores de alguna forma que los tratamientos actuales. También sirven para determinar si un medicamento que ya se utilizaba para cierta enfermedad, se puede utilizar para tratar otra.Los ensayos clínicos se llevan a cabo con la participación de personas, ya sea sanas o con la enfermedad para la cual se está evaluando el tratamiento.Actualmente todos los medicamentos autorizados que se encuentran en el mercado han pasado por numerosos estudios clínicos, y algunos de ellos incluso siguen siendo investigados.

¿Quiénes pueden participar en un ensayo clínico?

Cada ensayo clínico tiene sus requerimientos específicos quién puede y quién no puede participar en dicho estudio. Para participar en un estudio clínico, el participante debe cumplir lo que se llaman los “criterios de selección”. Estos criterios generalmente están relacionados con:

• Edad

• Género

• Tipo y estadio de la enfermedad

• Medicamentos que ha tomado o toma el participante.

• Otras condiciones médicas que pudiera tener.

• Participación en otros estudios clínicos.

  
  

En algunos estudios clínicos se busca participantes que tengan la enfermedad que se está estudiando, mientras que en otros se buscan sujetos sanos.También es importante mencionar que los criterios de selección también están encaminados a vigilar la seguridad de los participantes.

¿Tienen algún costo para el paciente?

No. Inclusive en los estudios de fase I que se llevan a cabo en México (que son los que se realizan en sujetos sanos para ver la absorción y distribución de los medicamentos dentro del cuerpo) se puede pagar al sujeto por su participación.En algunos estudios de fase II en adelante, los pacientes pueden recibir ayuda para su transportación al centro de atención, por ejemplo.Todos los medicamentos, tratamientos, exámenes de laboratorio y gabinete que se requieran para el estudio se brindan de manera gratuita.

¿Cuáles son los beneficios para los participantes?

Entre los beneficios por participar en un estudio clínico se encuentran:

• Acceso a exámenes de laboratorio y gabinete gratuitos.

• Oportunidad de acceso a tratamientos antes de que se encuentren ampliamente disponibles

• Oportunidad de llevar a cabo un rol más activo en el tratamiento de su enfermedad

• Oportunidad de ayudar en la generación de mayor conocimiento científico sobre algún padecimiento

• Potencial compensación por su tiempo o por los gastos relacionados al transporte

• Se ha visto mayor apego al tratamiento, por lo que podrían llegar a controlarse mejor la enferemedad

• Atención de un equipo de investigación que incluye médicos y otros profesionales de la salud familiarizados con los tratamientos más avanzados disponibles.

Seguridad, seguridad, seguridad.

Cuando una persona decide participar en un estudio clínico puede estar confiado de que su seguridad es una prioridad. Esto se logra mediante diversos mecanismos.Todo estudio clínico debe seguir un protocolo (un documento redactado con todas las especificaciones y detalles sobre cómo se llevará a cabo el estudio). Todos los protocolos deben de cumplir con códigos y lineamientos éticos internacionales y nacionales. Estos protocolos son revisados por Comités de Investigación y por Comités de Ética en Investigación ANTES de que se puedan iniciar los ensayos clínicos. Estos comités pueden dar recomendaciones o incluso negar la puesta en marcha de un estudio. Cada año los comités deben reevaluar la continuación de cada proyecto, por lo que si se detecta algo relacionado con la seguridad de los pacientes, pudieran determinar que el estudio debe suspenderse. Por el contrario, si se encuentra que los pacientes tratados con el medicamento en estudio presentan mejorías sustanciales, se pudiera determinar pasar a todos los pacientes a ese grupo de tratamiento.Además, en México lo estudios clínicos deben estar autorizados también por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.